ਡਰੱਗ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ ਕੀ ਹੈ?

ਡਰੱਗ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ ਬਾਰੇ ਗੱਲ ਕਰਦੇ ਸਮੇਂ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਦੀਆਂ ਵੱਖੋ-ਵੱਖਰੀਆਂ ਪ੍ਰਤੀਕਿਰਿਆਵਾਂ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ। ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਨਾ DMF ਲਾਜ਼ਮੀ ਨਹੀਂ ਹੈ। ਹਾਲਾਂਕਿ, ਵੱਡੀ ਗਿਣਤੀ ਵਿੱਚ ਡਰੱਗ ਨਿਰਮਾਤਾ ਅਜੇ ਵੀ ਆਪਣੇ ਉਤਪਾਦਾਂ ਲਈ DMF ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦਿੰਦੇ ਹਨ ਅਤੇ ਰਜਿਸਟਰ ਕਰਦੇ ਹਨ। ਕਿਉਂ?

ਕਾਰੋਬਾਰ 'ਤੇ ਉਤਰਨ ਲਈ, ਆਓ ਪਹਿਲਾਂ ਡਰੱਗ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ ਦੀ ਸਮੱਗਰੀ 'ਤੇ ਇੱਕ ਨਜ਼ਰ ਮਾਰੀਏ, ਅਤੇ ਫਿਰ ਇਸ ਬਾਰੇ ਗੱਲ ਕਰੀਏ ਕਿ ਇਹ ਕੀ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ!

ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਣ ਵਾਲੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਦੇ ਇੱਕ ਪੂਰੇ ਸਮੂਹ ਨੂੰ ਡਰੱਗ ਮਾਸਟਰ ਫਾਈਲ (ਡੀਐਮਐਫ) ਕਿਹਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਨਿਰਮਾਣ ਸਾਈਟ (ਪੌਦਾ), ਵਿਸ਼ੇਸ਼ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀਆਂ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਅਤੇ ਨਿਰੀਖਣ ਵਿਧੀਆਂ, ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਅਤੇ ਉਪਕਰਣ ਦਾ ਵੇਰਵਾ, ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਗੁਣਵੱਤਾ ਸ਼ਾਮਲ ਹੁੰਦੀ ਹੈ। ਪ੍ਰਬੰਧਨ.

ਕਿਹੜੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ DMF ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ?

FDA ਦੁਆਰਾ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਗਏ DMF ਦੀਆਂ ਪੰਜ ਕਿਸਮਾਂ ਹਨ:

ਕਿਸਮ I: ਨਿਰਮਾਣ ਸਾਈਟ, ਸੁਵਿਧਾਵਾਂ, ਸੰਚਾਲਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਅਤੇ ਕਰਮਚਾਰੀ

ਕਿਸਮ II: ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥ, ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਦਾ ਵਿਚਕਾਰਲਾ, ਅਤੇ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀ ਜਾਂਦੀ ਸਮੱਗਰੀ, ਜਾਂ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦ

ਕਿਸਮ III: ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਸਮੱਗਰੀ

ਕਿਸਮ IV: ਸਹਾਇਕ, ਰੰਗੀਨ, ਸੁਆਦ, ਤੱਤ, ਜਾਂ ਉਹਨਾਂ ਦੀ ਤਿਆਰੀ ਵਿੱਚ ਵਰਤੀ ਗਈ ਸਮੱਗਰੀ

ਕਿਸਮ V: ਐਫ ਡੀ ਏ ਦੁਆਰਾ ਸਵੀਕਾਰ ਕੀਤੀ ਹਵਾਲਾ ਜਾਣਕਾਰੀ

ਉਪਰੋਕਤ ਪੰਜ ਕਿਸਮਾਂ ਦੇ ਅਨੁਸਾਰ, ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਦੀਆਂ ਕੰਪਨੀਆਂ ਡੀਐਮਐਫ ਦੀਆਂ ਵੱਖ-ਵੱਖ ਕਿਸਮਾਂ ਦੁਆਰਾ ਲੋੜੀਂਦੀ ਜਾਣਕਾਰੀ ਸਮੱਗਰੀ ਲਈ ਆਪਣੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਅਨੁਸਾਰ ਉਹਨਾਂ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇ ਸਕਦੀਆਂ ਹਨ।

ਉਦਾਹਰਨ ਲਈ, ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਇੱਕ ਹੋAPI ਨਿਰਮਾਤਾ,ਤੁਹਾਨੂੰ FDA ਤੋਂ ਜਿਸ DMF ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ, ਉਹ ਕਿਸਮ II ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਹੈ। ਤੁਹਾਡੇ ਦੁਆਰਾ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕੀਤੀ ਸਮੱਗਰੀ ਵਿੱਚ ਸ਼ਾਮਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ: ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਸਬਮਿਸ਼ਨ, ਸੰਬੰਧਿਤ ਪ੍ਰਸ਼ਾਸਕੀ ਜਾਣਕਾਰੀ, ਐਂਟਰਪ੍ਰਾਈਜ਼ ਪ੍ਰਤੀਬੱਧਤਾ ਸਟੇਟਮੈਂਟ, ਲਾਗੂ ਉਤਪਾਦ ਦੀਆਂ ਭੌਤਿਕ ਅਤੇ ਰਸਾਇਣਕ ਵਿਸ਼ੇਸ਼ਤਾਵਾਂ ਦਾ ਵੇਰਵਾ, ਉਤਪਾਦ ਉਤਪਾਦਨ ਵਿਧੀਆਂ ਦਾ ਵਿਸਤ੍ਰਿਤ ਵੇਰਵਾ ,ਉਤਪਾਦ ਗੁਣਵੱਤਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਅਤੇ ਉਤਪਾਦਨ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਯੰਤਰਣ, ਉਤਪਾਦ ਸਥਿਰਤਾ ਟੈਸਟ, ਪੈਕੇਜਿੰਗ ਅਤੇ ਲੇਬਲਿੰਗ, ਸਟੈਂਡਰਡ ਓਪਰੇਟਿੰਗ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਅਤੇ ਤਿਆਰ ਉਤਪਾਦਾਂ ਦੀ ਸਟੋਰੇਜ ਅਤੇ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਪ੍ਰਬੰਧਨ, ਤਸਦੀਕ, ਬੈਚ ਨੰਬਰ ਪ੍ਰਬੰਧਨ ਪ੍ਰਣਾਲੀ, ਵਾਪਸੀ ਅਤੇ ਨਿਪਟਾਰੇ, ਆਦਿ।

ਜ਼ਿਆਦਾਤਰ ਮਾਮਲਿਆਂ ਵਿੱਚ, DMF ਇੱਕ ਖਾਸ ਕਿਸਮ ਦੀ ਡਰੱਗ ਅਤੇ API ਲਈ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਕਾਰਕ ਬਣ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ ਕੀ ਉਹਨਾਂ ਨੂੰ ਕਿਸੇ ਖਾਸ ਦੇਸ਼ ਵਿੱਚ ਨਿਰਯਾਤ ਕੀਤਾ ਜਾ ਸਕਦਾ ਹੈ। ਜਦੋਂ ਤੁਸੀਂ ਦੂਜੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਦੇ ਵਿਕਰੀ ਬਾਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਦਾਖਲ ਹੋਣਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਇਸ DMF ਦੀ ਉਪਲਬਧਤਾ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹੈ। .

ਜਿਵੇਂ ਕਿ ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਊਨਿਟੀ ਵਿੱਚ, DMF ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਦਾ ਹਿੱਸਾ ਹੈ। ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ, ਸਮੱਗਰੀ ਦਾ ਇੱਕ ਸੈੱਟ ਯੂਰਪੀਅਨ ਕਮਿਊਨਿਟੀ ਜਾਂ ਵੇਚਣ ਵਾਲੇ ਦੇਸ਼ ਦੇ ਨੈਸ਼ਨਲ ਡਰੱਗ ਐਡਮਿਨਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾ ਕੀਤਾ ਜਾਣਾ ਚਾਹੀਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਲਾਇਸੈਂਸ ਨੂੰ ਸੰਭਾਲਿਆ ਜਾਵੇਗਾ। ਜਦੋਂ ਸਪਲਾਇਰ ਡਰੱਗ ਦੇ ਬਦਲਾਅ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਣ ਵਾਲੇ ਕਿਰਿਆਸ਼ੀਲ ਤੱਤ (ieAPI) ਦੇ, ਉਪਰੋਕਤ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਲਾਗੂ ਹੋਣਗੀਆਂ। DMF ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਸਮੱਗਰੀ ਦਾ ਇੱਕ ਮਹੱਤਵਪੂਰਨ ਹਿੱਸਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ DMF ਲੋੜ ਅਨੁਸਾਰ ਪ੍ਰਦਾਨ ਨਹੀਂ ਕੀਤਾ ਜਾਂਦਾ ਹੈ, ਤਾਂ ਪੈਦਾ ਕੀਤੇ ਉਤਪਾਦ ਦੇਸ਼ ਨੂੰ ਨਹੀਂ ਵੇਚੇ ਜਾ ਸਕਦੇ ਹਨ।

DMF ਨਿਰਮਾਤਾਵਾਂ ਲਈ ਮੁੱਖ ਭੂਮਿਕਾ ਨਿਭਾਉਂਦਾ ਹੈ। ਵਰਤਮਾਨ ਵਿੱਚ, ਹੈਂਡੇ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇ ਰਹੀ ਹੈਮੇਲੇਟੋਨਿਨDMF.ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੇ ਮਾਮਲੇ ਵਿੱਚ, ਹੈਂਡੇ ਕੋਲ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ ਦਾ ਕਈ ਸਾਲਾਂ ਦਾ ਤਜਰਬਾ ਹੈ ਅਤੇ ਇੱਕ ਪੇਸ਼ੇਵਰ ਟੀਮ ਹੈ। ਰੈਪਿਡ ਰਿਸਪਾਂਸ ਸੈਂਟਰ ਅਸੀਂ ਤੁਹਾਨੂੰ ਸਭ ਤੋਂ ਘੱਟ ਸਮੇਂ ਵਿੱਚ ਤੁਹਾਡੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਪੂਰੀਆਂ ਕਰਨ ਲਈ ਸਭ ਤੋਂ ਵਧੀਆ ਵਿਕਲਪ ਪ੍ਰਦਾਨ ਕਰਦੇ ਹਾਂ। ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਨੂੰ DMF ਦਸਤਾਵੇਜ਼ਾਂ ਲਈ ਅਰਜ਼ੀ ਦੇਣ ਦੀ ਲੋੜ ਹੈ ਤਾਂ ਆਰਡਰਿੰਗਮੇਲੇਟੋਨਿਨ, ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ ਸਾਡੇ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰਨ ਲਈ ਬੇਝਿਜਕ ਮਹਿਸੂਸ ਕਰੋ!