ਸਮਾਜ ਦੇ ਵਿਕਾਸ ਅਤੇ ਡਾਕਟਰੀ ਪੱਧਰ ਦੇ ਸੁਧਾਰ ਦੇ ਨਾਲ, ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ, ਮੈਡੀਕਲ ਉਪਕਰਣਾਂ, ਅਤੇ ਨਸ਼ਿਆਂ ਅਤੇ ਉਪਕਰਣਾਂ ਵਿੱਚ ਵਰਤੇ ਜਾਂਦੇ APIs ਲਈ ਦੁਨੀਆ ਭਰ ਦੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਦੀਆਂ ਜ਼ਰੂਰਤਾਂ ਸਾਲ ਦਰ ਸਾਲ ਸਖਤ ਹੁੰਦੀਆਂ ਹਨ, ਜੋ ਕਿ ਡਰੱਗ ਉਤਪਾਦਨ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਦੀ ਬਹੁਤ ਗਾਰੰਟੀ ਦਿੰਦੀਆਂ ਹਨ!
ਆਉ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ API ਦੇ ਨਿਯਮ 'ਤੇ ਇੱਕ ਨਜ਼ਰ ਮਾਰੀਏ!
ਐਨਵੀਸਾ ਕੀ ਹੈ?
ਅੰਵੀਸਾ ਪੁਰਤਗਾਲੀ ਏਜੇਂਸੀਆ ਨੈਸੀਓਨਲ ਡੀ ਵਿਜੀਲੈਂਸੀਆ ਸੈਨੀਟਾਰੀਆ ਦਾ ਇੱਕ ਸੰਖੇਪ ਰੂਪ ਹੈ, ਜੋ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੀ ਸਿਹਤ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦਿੰਦਾ ਹੈ।
ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲੀਅਨ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਏਜੰਸੀ (ਐਨਵੀਸਾ) ਸਿਹਤ ਮੰਤਰਾਲੇ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਇੱਕ ਤਾਨਾਸ਼ਾਹੀ ਏਜੰਸੀ ਹੈ, ਜੋ ਕਿ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲੀਅਨ ਨੈਸ਼ਨਲ ਹੈਲਥ ਸਿਸਟਮ (SUS) ਅਤੇ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲੀਅਨ ਹੈਲਥ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਸਿਸਟਮ (SNVS) ਦੀ ਤਾਲਮੇਲ ਏਜੰਸੀ ਦਾ ਇੱਕ ਹਿੱਸਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਕੰਮ ਕਰਦੀ ਹੈ। ਦੇਸ਼ ਭਰ ਵਿੱਚ।
Anvisa ਦੀ ਭੂਮਿਕਾ ਸਿਹਤ ਨਿਗਰਾਨੀ ਦੇ ਅਧੀਨ ਉਤਪਾਦਾਂ ਅਤੇ ਸੇਵਾਵਾਂ ਦੇ ਉਤਪਾਦਨ, ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਅਤੇ ਵਰਤੋਂ ਨੂੰ ਨਿਯੰਤਰਿਤ ਕਰਕੇ ਲੋਕਾਂ ਦੀ ਸਿਹਤ ਦੀ ਸੁਰੱਖਿਆ ਅਤੇ ਸੀਮਾਵਾਂ ਨੂੰ ਉਤਸ਼ਾਹਿਤ ਕਰਨਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਸੰਬੰਧਿਤ ਵਾਤਾਵਰਣ, ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ, ਸਮੱਗਰੀ ਅਤੇ ਤਕਨਾਲੋਜੀਆਂ ਦੇ ਨਾਲ-ਨਾਲ ਬੰਦਰਗਾਹਾਂ ਅਤੇ ਹਵਾਈ ਅੱਡਿਆਂ ਦਾ ਨਿਯੰਤਰਣ ਸ਼ਾਮਲ ਹੈ।
ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੀ ਮਾਰਕੀਟ ਵਿੱਚ API ਨੂੰ ਆਯਾਤ ਕਰਨ ਲਈ Anvisa ਦੀਆਂ ਕੀ ਲੋੜਾਂ ਹਨ?
ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੇ ਬਜ਼ਾਰ ਵਿੱਚ ਸਰਗਰਮ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਮੱਗਰੀ (IFA) ਲਈ, ਹਾਲ ਹੀ ਦੇ ਸਾਲਾਂ ਵਿੱਚ ਕੁਝ ਬਦਲਾਅ ਹੋਏ ਹਨ। Anvisa, Brazil, ਨੇ ਲਗਾਤਾਰ ਸਰਗਰਮ ਫਾਰਮਾਸਿਊਟੀਕਲ ਸਮੱਗਰੀ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਤਿੰਨ ਨਵੇਂ ਨਿਯਮ ਜਾਰੀ ਕੀਤੇ ਹਨ।
●RDC 359/2020 ਡਰੱਗ ਸਬਸਟੈਂਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (DIFA) ਲਈ ਮਾਸਟਰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਅਤੇ ਡਰੱਗ ਸਬਸਟੈਂਸ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (CADIFA) ਲਈ ਕੇਂਦਰੀਕ੍ਰਿਤ ਮੁਲਾਂਕਣ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨਿਰਧਾਰਤ ਕਰਦਾ ਹੈ, ਅਤੇ ਨਿਯਮ ਨਵੀਨਤਾਕਾਰੀ ਦਵਾਈਆਂ, ਨਵੀਆਂ ਦਵਾਈਆਂ ਅਤੇ ਜੈਨਰਿਕ ਦਵਾਈਆਂ ਲਈ ਲੋੜੀਂਦੇ ਨਸ਼ੀਲੇ ਪਦਾਰਥਾਂ ਨੂੰ ਕਵਰ ਕਰਦੇ ਹਨ;
●RDC 361/2020, ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ RDC 200/2017 ਅਤੇ ਪੋਸਟ ਮਾਰਕੀਟਿੰਗ ਤਬਦੀਲੀ ਐਪਲੀਕੇਸ਼ਨ RDC 73/2016 ਵਿੱਚ ਕੱਚੇ ਮਾਲ ਦੀ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਨਾਲ ਸਬੰਧਤ ਸਮੱਗਰੀ ਨੂੰ ਸੋਧਿਆ ਗਿਆ;
●RDC 362/2020 GMP ਸਰਟੀਫਿਕੇਟ (CBPF) ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਅਤੇ ਵਿਦੇਸ਼ੀ API ਉਤਪਾਦਨ ਸਹੂਲਤਾਂ ਲਈ ਆਡਿਟ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਦੀਆਂ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਦਰਸਾਉਂਦਾ ਹੈ, ਜਿਸ ਵਿੱਚ ਪੌਦੇ ਕੱਢਣ, ਰਸਾਇਣਕ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ, ਫਰਮੈਂਟੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਅਰਧ ਸੰਸਲੇਸ਼ਣ ਤੋਂ ਪ੍ਰਾਪਤ API ਸ਼ਾਮਲ ਹਨ;
ਪਿਛਲੀ API ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ (RDC 57/2009) ਮਾਰਚ 1,2021 ਤੋਂ ਅਵੈਧ ਹੋ ਜਾਵੇਗੀ, ਅਤੇ ਇਸ ਦੀ ਬਜਾਏ ਕੈਡੀਫਾ ਨੂੰ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰ ਦਿੱਤੀ ਜਾਵੇਗੀ, ਇਸ ਤਰ੍ਹਾਂ ਪਿਛਲੀ API ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਲਈ ਕੁਝ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆਵਾਂ ਨੂੰ ਸਰਲ ਬਣਾਇਆ ਜਾਵੇਗਾ।
ਇਸ ਤੋਂ ਇਲਾਵਾ, ਨਵੇਂ ਨਿਯਮਾਂ ਵਿੱਚ ਕਿਹਾ ਗਿਆ ਹੈ ਕਿ API ਨਿਰਮਾਤਾ ਸਿੱਧੇ ਅੰਵੀਸਾ ਨੂੰ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ (DIFA) ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰ ਸਕਦੇ ਹਨ ਭਾਵੇਂ ਉਹਨਾਂ ਕੋਲ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਵਿੱਚ ਏਜੰਟ ਜਾਂ ਸ਼ਾਖਾਵਾਂ ਨਾ ਹੋਣ। ਅੰਵੀਸਾ ਨੇ ਅੰਤਰਰਾਸ਼ਟਰੀ ਕੰਪਨੀਆਂ ਨੂੰ ਅਰਜ਼ੀਆਂ ਜਮ੍ਹਾਂ ਕਰਨ ਲਈ ਮਾਰਗਦਰਸ਼ਨ ਕਰਨ ਲਈ ਇੱਕ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਮੈਨੂਅਲ CADIFA ਵੀ ਤਿਆਰ ਕੀਤਾ ਹੈ। ਹਰੇਕ ਨੂੰ ਗਾਈਡ ਕਰੋ। ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਜਮ੍ਹਾ ਕਰਨ ਦਾ ਪੜਾਅ.
ਇਸ ਦ੍ਰਿਸ਼ਟੀਕੋਣ ਤੋਂ, ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਅੰਵੀਸਾ ਨੇ API ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਦੀ ਪ੍ਰਕਿਰਿਆ ਨੂੰ ਇੱਕ ਹੱਦ ਤੱਕ ਬਹੁਤ ਸਰਲ ਬਣਾਇਆ ਹੈ, ਅਤੇ ਹੌਲੀ-ਹੌਲੀ API ਆਯਾਤ 'ਤੇ ਨਿਗਰਾਨੀ ਨੂੰ ਵੀ ਵਧਾ ਰਿਹਾ ਹੈ। ਜੇਕਰ ਤੁਸੀਂ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੇ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਬਾਰੇ ਜਾਣਨਾ ਚਾਹੁੰਦੇ ਹੋ, ਤਾਂ ਤੁਸੀਂ ਇਹਨਾਂ ਨਵੇਂ ਦਾ ਹਵਾਲਾ ਦੇ ਸਕਦੇ ਹੋ। ਨਿਯਮ।
ਯੂਨਾਨ ਹੈਂਡੇ ਬਾਇਓ-ਟੈਕ ਨਾ ਸਿਰਫ ਉੱਚ ਉਪਜ ਅਤੇ ਉੱਚ ਗੁਣਵੱਤਾ ਦੀ ਉਤਪਾਦਨ ਸਮਰੱਥਾ ਹੈਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ API,ਪਰ ਦੂਜੇ ਦੇਸ਼ਾਂ ਵਿੱਚ ਦਸਤਾਵੇਜ਼ ਰਜਿਸਟ੍ਰੇਸ਼ਨ ਅਤੇ ਪ੍ਰਮਾਣੀਕਰਣ ਵਿੱਚ ਵੀ ਵਿਲੱਖਣ ਫਾਇਦੇ ਹਨ! ਜੇਕਰ ਤੁਹਾਨੂੰ ਲੋੜ ਹੋਵੇਪੈਕਲਿਟੈਕਸਲ APIs ਜੋ ਬ੍ਰਾਜ਼ੀਲ ਦੇ APIs ਦੀਆਂ ਰੈਗੂਲੇਟਰੀ ਲੋੜਾਂ ਨੂੰ ਪੂਰਾ ਕਰ ਸਕਦਾ ਹੈ, ਕਿਰਪਾ ਕਰਕੇ ਕਿਸੇ ਵੀ ਸਮੇਂ ਸਾਡੇ ਨਾਲ ਸੰਪਰਕ ਕਰੋ!(Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
ਪੋਸਟ ਟਾਈਮ: ਦਸੰਬਰ-30-2022